Philips proporciona información actualizada sobre el retiro del mercado de Respironics
- oct 6, 2023
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La más alta prioridad de Philips es la salud y el bienestar de los pacientes, tanto en términos de proporcionar dispositivos de reemplazo como de pruebas para buscar más claridad sobre la seguridad de los dispositivos para el sueño y el cuidado respiratorio bajo el retiro del mercado. Entendemos lo importantes que son estos dispositivos para el cuidado respiratorio y del sueño de los pacientes que los utilizan.
Philips comparte el mismo objetivo que la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) y otros reguladores de garantizar los más altos estándares de seguridad y calidad del paciente en la prestación de atención médica. Philips mantiene su compromiso de trabajar estrechamente con los reguladores de todo el mundo, mientras dedicamos continuamente todos los recursos necesarios para garantizar que los pacientes reciban dispositivos reparados y que se complete el programa de pruebas e investigación.
En los últimos dos años, Philips Respironics ha continuado su trabajo en cooperación con la FDA en el programa de pruebas e investigación y ha publicado actualizaciones periódicas de las pruebas según lo acordado con la FDA.
Junto con cinco laboratorios de pruebas certificados e independientes, Philips Respironics llevó a cabo pruebas exhaustivas. Basándose en los resultados hasta la fecha, Philips Respironics concluyó que no se espera que el uso de sus dispositivos de terapia del sueño produzca daños apreciables en la salud de los pacientes.
Tras las comunicaciones en curso con la FDA, Philips Respironics aceptó las recomendaciones de la FDA de implementar pruebas adicionales en ciertos dispositivos de cuidado respiratorio y del sueño para complementar los datos de las pruebas actuales.
La FDA declaró que las pruebas fueron exhaustivas, las condujeron investigadores independientes y no expresó ninguna preocupación respecto a su validez u objetividad. Philips Respironics todavía está en conversaciones con la FDA respecto a los detalles de pruebas adicionales.
Philips se compromete a garantizar la seguridad y la calidad del paciente en todo lo que hacemos.
