Philips proporciona una actualización sobre el conjunto completo de resultados de las pruebas para los dispositivos de terapia del sueño DreamStation de primera generación
- Dec 21, 2022
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Amsterdam, Países Bajos – Royal Philips (NYSE: PHG, AEX: PHIA) proporciona hoy una actualización sobre el programa integral de pruebas e investigación de su subsidiaria Philips Respironics, luego de la notificación de retiro voluntario/aviso de seguridad de campo* para abordar los riesgos potenciales para la salud relacionados con la espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) en dispositivos específicos CPAP, BiPAP y de ventilador mecánico.
Tras las actualizaciones anteriores en diciembre de 2021 y junio de 2022, ahora se han completado evaluaciones y resultados de pruebas adicionales para los dispositivos DreamStation de primera generación (aproximadamente el 68 % de los dispositivos registrados en todo el mundo). Estos dispositivos no se han expuesto a la limpieza con ozono de acuerdo con las instrucciones de uso.
El programa de prueba e investigación se ha llevado a cabo junto con cinco laboratorios de prueba certificados e independientes, y los resultados han sido revisados y evaluados por expertos calificados externos y Philips Respironics, así como también por un panel médico externo.
- Philips Respironics ha proporcionado los datos y análisis a la FDA y otras autoridades competentes. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que ha proporcionado Philips Respironics y puede llegar a conclusiones distintas.
- Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben usar la actualización completa (incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas) para cualquier toma de decisiones informada y no deben confiar únicamente en la descripción general de este comunicado de prensa.
- Como se describe más adelante, la guía de Philips Respironics para los proveedores de atención médica y los pacientes no ha cambiado.
- Philips Respironics continuará con el programa de corrección.
La actualización completa de los resultados de las pruebas de PE-PUR y las conclusiones disponibles hasta la fecha se pueden encontrar aquí, además los resultados generales de los dispositivos DreamStation de primera generación se resumen a continuación.
Resultados de los dispositivos DreamStation de primera generación que no se exponen a la limpieza con ozono:
1. Los nuevos resultados indican que es poco probable que la exposición a las emisiones de partículas (PM) de la espuma degradada en los dispositivos DreamStation, incluidas las posibles partículas respirables y no respirables, provoque un daño apreciable para la salud de los pacientes.
Se probaron dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y usados, y todos cumplieron con los límites permitidos de emisiones de PM de la norma ISO 18562-2 [1]. Las pruebas se realizaron en dispositivos con diversos grados de degradación (es decir, desde ninguna degradación hasta una degradación severa), incluidos 61 dispositivos nuevos, 96 dispositivos usados y 24 dispositivos con espuma envejecida en laboratorio que intencionalmente habían estado expuestos a temperaturas significativamente elevadas (≥80 °C) y humedad (≥75% HR) para acelerar la degradación.
Las emisiones de PM de dispositivos usados con degradación que se sometieron a pruebas adicionales no fueron estadísticamente diferentes de las emisiones de PM de dispositivos usados sin degradación, lo que sugiere que la degradación no contribuyó a niveles elevados apreciables de partículas respirables en los dispositivos probados.
Las pruebas de biocompatibilidad, incluida la evaluación química y la evaluación de riesgos toxicológicos de acuerdo con la norma ISO 10993 [2], ahora están completas para la espuma en los dispositivos DreamStation de primera generación. Incluso con la suposición teórica y muy conservadora de la exposición a toda la espuma PE-PUR degradada dentro del dispositivo, la evaluación de riesgos de terceros concluyó que la exposición a las partículas de la espuma degradada en los dispositivos DreamStation, incluidas las partículas respirables y no respirables potenciales, es improbable que resulte en un daño apreciable para la salud de los pacientes.
2. Los resultados indican además que no se prevé que la exposición a las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) tenga consecuencias a largo plazo para la salud de los pacientes.
Las pruebas ampliadas y las evaluaciones de riesgos toxicológicos en múltiples dispositivos con espuma nueva, usada y envejecida en laboratorio no han mostrado daños apreciables para la salud por los COV detectados. Por lo tanto, no se prevé que la exposición al nivel de COV identificado hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación tenga consecuencias para la salud a largo plazo de los pacientes, según las pruebas y evaluaciones de la norma ISO 18562-3 [3] de dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y dispositivos usados. Esto es consistente con los resultados presentados en diciembre de 2021. De manera similar a las pruebas de PM descritas anteriormente, las pruebas de COV se realizaron en dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y usados con diversos grados de degradación.
3. Se encontró que la prevalencia de la degradación visible de la espuma en los dispositivos devueltos inspeccionados era baja.
Con base en la inspección visual de la espuma en los dispositivos DreamStation de primera generación devueltos, se encontró que la prevalencia de degradación visible de la espuma era baja. Se inspeccionaron 164 de 36.341 (0,5 %) dispositivos devueltos de los EE. UU. y Canadá, y mostraron una degradación visible significativa de la espuma. Se autoinformó que estos dispositivos usaban limpieza con ozono. Solo 1 de 2.469 (0,04 %) dispositivos inspeccionados devueltos desde varios países de Europa mostró una degradación visible significativa de la espuma. Estos incluyeron dispositivos de los Países Bajos, el Reino Unido, Italia y España, con una antigüedad de hasta alrededor de 6 años. Ninguno de los 1964 (0 %) dispositivos devueltos inspeccionados de Japón mostró una degradación visible significativa. Esto es consistente con los resultados presentados en junio de 2022.
La inspección visual solo puede identificar la degradación visible de la espuma y no puede medir la generación de compuestos orgánicos volátiles ni cuantificar la pérdida de partículas. Por lo tanto, se realizaron pruebas y análisis adicionales como se describe anteriormente y la actualización completa.
“Nuestra primera prioridad es la salud y el bienestar de los pacientes, tanto en términos de seguridad como de suministro de dispositivos de reemplazo”, mencionó Roy Jakobs, CEO de Royal Philips. “Durante los últimos 18 meses, nos hemos centrado en obtener más claridad sobre la seguridad de los dispositivos afectados por el aviso de seguridad de campo de junio de 2021 y proporcionar dispositivos de reemplazo a los pacientes lo más rápido posible. El programa integral de prueba e investigación ha arrojado una gran cantidad de datos y resultados para los dispositivos DreamStation de primera generación, tal como se publicó hoy y se presentó en el comunicado de prensa, y ahora comprendemos mejor los riesgos potenciales para la salud en comparación con los conocimientos limitados que teníamos a principios de 2021. Me gustaría enfatizar que lamentamos mucho que haya tomado tanto tiempo, pero las pruebas implicaron largos tiempos de rendimiento y debían realizarse a fondo. Lamentamos profundamente la preocupación y la incertidumbre que sienten los pacientes, sus médicos y clientes, y seguimos trabajando arduamente para atender sus necesidades. Para fin de año, hemos aumentado nuestra producción de tal manera que hemos fabricado casi el 90 % de todos los dispositivos que se necesitan para el programa de corrección".
El Sr. Jakobs continuó: “Las autoridades competentes relevantes a nivel mundial, incluida la FDA, aún están revisando los extensos datos y evaluaciones que hemos proporcionado. Compartimos el mismo objetivo de garantizar la seguridad del paciente y la calidad en la prestación de atención médica. Por lo tanto, estamos comprometidos con trabajar en estrecha colaboración con estas agencias, mientras continuamos completando el programa de prueba e investigación, y la reparación de los dispositivos afectados”.
Resultados hasta la fecha sobre el impacto de la limpieza con ozono en la degradación de la espuma PE-PUR
Philips Respironics también está realizando pruebas continuas en dispositivos que se han expuesto a la limpieza con ozono, además de las pruebas relacionadas con los dispositivos DreamStation de primera generación que no se han expuesto a la limpieza con ozono.
Resultados hasta la fecha de los dispositivos DreamStation de primera generación expuestos a la limpieza con ozono:
1) Los datos disponibles hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación indican que la limpieza con ozono exacerba la degradación de la espuma: los dispositivos devueltos de los EE. UU. y Canadá con limpieza con ozono informada por el usuario tienen 14 veces más probabilidades de tener una degradación visible significativa de la espuma (7 % de los dispositivos inspeccionados) en comparación con los dispositivos sin exposición al ozono informada por el usuario (0,5 % de los dispositivos inspeccionados). Esta observación es consistente con las pruebas de laboratorio, donde los dispositivos DreamStation de primera generación expuestos a ciclos crecientes de limpieza con ozono tenían una degradación visual cada vez más severa.
2) Hasta la fecha, se han realizado pruebas y análisis con respecto a los riesgos asociados con partículas respirables y no respirables en dispositivos con exposición conocida al ozono. Los dispositivos usados con exposición al ozono informada por los usuarios se incluyeron en las pruebas de extraíbles y lixiviables, que formaron la base para una evaluación del riesgo toxicológico de las partículas de espuma de acuerdo con las normas ISO 10993-17 y -18 [2]. Ese análisis colectivo de terceros concluyó que es poco probable que la exposición a partículas de espuma degradada con uso de ozono autoinformado en dispositivos DreamStation de primera generación resulte en un daño apreciable para la salud de los pacientes.
3) El riesgo toxicológico de COV de esta degradación de la espuma inducida por el ozono aún se está evaluando.
Métodos de prueba
El programa de pruebas e investigación se está realizando junto con cinco laboratorios de pruebas independientes y certificados, expertos calificados de terceros y un panel médico externo. Los métodos de prueba aplicados, que comprenden planificación de pruebas, ejecución de pruebas e interpretación de los resultados para las evaluaciones de riesgos completadas, están de acuerdo con las normas aplicables de la industria ISO 18562 [1,3] e ISO 10993 [2]. El diseño de los métodos de prueba aplicados se apoyó científicamente sobre la base de una consideración y mitigación exhaustivas de las limitaciones de prueba que son inherentes a cualquier estándar de prueba o investigación científica. Para ilustrar esto, se enumeran a continuación ejemplos de tales consideraciones y mitigaciones.
La base científica de los métodos de prueba aplicados incluyó una consideración y mitigación exhaustivas de las limitaciones de las pruebas, por ejemplo:
- La prueba de un dispositivo según ISO 18562 solo captura una "instantánea" del rendimiento del dispositivo durante la degradación, y es posible que no se sepa si habrá concentraciones máximas de peligros (es decir, COV o partículas). Para abordar esto, se realizaron pruebas en múltiples dispositivos usados con diferentes cantidades de uso por parte del paciente y se observó degradación visual de la espuma, y en espuma envejecida en laboratorio que se había degradado intencionalmente en diferentes grados. Por lo tanto, se pueden capturar múltiples "instantáneas" de la posible exposición del paciente en función de la degradación del dispositivo para determinar si puede existir un riesgo para la salud del paciente durante el proceso de degradación.
- El envejecimiento de la espuma en el laboratorio se utiliza para inducir varios niveles de degradación de la espuma en condiciones controladas sin contaminación del medio ambiente, para compararlos con los niveles de degradación en los dispositivos usados. Las condiciones de envejecimiento en laboratorio no pretenden predecir la progresión de la degradación de la espuma observada en los dispositivos usados. Pueden existir diferencias en la forma en que la espuma PE-PUR envejecida en laboratorio se degrada en comparación con la espuma usada durante la vida útil del dispositivo, y estas diferencias se consideraron en las evaluaciones de riesgos completadas.
- Las pruebas ISO 18562-2 de dispositivos cuantifican la concentración de partículas respirables basándose únicamente en su rango de tamaño (es decir, hasta 10 μm de diámetro), pero no mide las partículas no respirables (es decir, más de 10 μm), ni el estándar caracterizan las sustancias químicas presentes en las partículas detectadas. Para abordar esto, se incluyeron pruebas adicionales de acuerdo con la norma ISO 10993 y suposiciones muy conservadoras, como un cálculo de evaluación de riesgos que suponga que toda la espuma del dispositivo podría degradarse y entrar en contacto con el paciente, y caracterización química y caracterización del riesgo toxicológico de las sustancias químicas presentes en espuma PE-PUR según las normas ISO 10993-18 y -17 [2].
- Las inspecciones visuales son de naturaleza cualitativa y no cuantifican los COV ni las partículas dentro o emitidas por un dispositivo. Los resultados de la inspección visual no contribuyeron al cálculo de la evaluación de riesgos. Si bien las inspecciones visuales identificaron la degradación visual de la espuma en una cantidad limitada de dispositivos DreamStation de primera generación (0,5 % de los dispositivos usados de los EE. UU. y Canadá, autoinformados sin uso de ozono), la evaluación de riesgos asociada asumió de manera muy conservadora que todos los usuarios de DreamStation de primera generación podrían estar expuestos a toda la espuma PE-PUR dentro del dispositivo, y que toda esa espuma PE-PUR se degradó. Incluso con la suposición conservadora de exposición a toda la espuma PE-PUR degradada dentro del dispositivo, la evaluación de riesgos de terceros concluyó que es poco probable que la exposición a partículas de espuma degradada en los dispositivos DreamStation de primera generación provoque un daño apreciable para la salud de los pacientes.
Historia previa del programa de pruebas e investigación
En el momento en que se emitió la notificación de retirada del mercado/aviso de seguridad de campo*, Philips Respironics se basó en un conjunto de datos iniciales y limitados y en una evaluación del riesgo toxicológico, y asumió el peor de los casos para los posibles riesgos para la salud por precaución. Desde entonces, junto con cinco laboratorios de prueba independientes y certificados en los EE. UU. y Europa, así como también otros expertos externos calificados, Philips Respironics ha llevado a cabo un programa integral de pruebas e investigación sobre la espuma PE-PUR para determinar la prevalencia de la degradación de la espuma, evaluar mejor los riesgos potenciales para la salud del paciente relacionados con la posible emisión de PM de la espuma degradada y los COV, y determinar la causa raíz de la degradación de la espuma. Esto también incluyó una revisión y reevaluación en profundidad de los datos y las evaluaciones de riesgos toxicológicos antes de junio de 2021.
La revisión de terceros de los datos de prueba de COV de los dispositivos DreamStation de primera generación y las evaluaciones de riesgos toxicológicos que estaba disponible antes de junio de 2021 encontró que la caracterización analítica de los COV en ese momento identificó erróneamente un compuesto (la acetona se identificó erróneamente como dimetil diazeno) y caracterizó erróneamente otro (un antioxidante a base de fenol y estabilizador presente en la espuma PE-PUR) como mutágeno y cancerígeno. Las pruebas ampliadas de COV desde junio de 2021 no han mostrado detección de dimetil diazeno en ninguna de las pruebas. Mediante la reevaluación de los datos de COV antes de junio de 2021, la evaluación de riesgos toxicológicos de terceros no encontró ninguna preocupación de riesgo por efectos adversos para la salud en los pacientes.
Resumen de las pruebas en curso
Philips Respironics está en proceso de completar otras pruebas. Como se mencionó anteriormente, se está finalizando la evaluación del riesgo toxicológico de las emisiones de COV resultantes de la degradación de la espuma inducida por el ozono en los dispositivos DreamStation de primera generación. Además de esto, se están realizando pruebas para los dispositivos de terapia del sueño SystemOne (aproximadamente el 26 % de los dispositivos registrados a nivel mundial) y DreamStation Go (aproximadamente el 1 % de los dispositivos registrados a nivel mundial) que contienen la misma espuma PE-PUR que los dispositivos DreamStation de primera generación.
Además, para Trilogy 100/200 (aproximadamente el 3 % de los dispositivos registrados a nivel mundial) y los dispositivos de ventilador OmniLab Advanced Plus (aproximadamente el 2 % de los dispositivos registrados a nivel mundial), continúan las pruebas de COV y PM, así como también la evaluación química y la evaluación de riesgos toxicológicos. Estos dispositivos contienen un tipo diferente de espuma PE-PUR que los dispositivos DreamStation de primera generación [4].
Los nuevos dispositivos Trilogy 100/200 pasaron las pruebas de VOC y PM hasta la fecha, así como también varias pruebas de biocompatibilidad, incluidas las pruebas de citotoxicidad, irritación y sensibilización ISO 10993.
Sin embargo, la espuma Trilogy 100/200 nueva y envejecida en el laboratorio no pasó la prueba ISO 10993 de genotoxicidad y, por lo tanto, se está realizando una evaluación del peso de la evidencia para confirmar o excluir los riesgos potenciales para los pacientes bajo el uso esperado de estos dispositivos. De manera similar a los análisis realizados para la espuma DreamStation de primera generación, se están llevando a cabo caracterizaciones químicas adicionales, así como también experimentos para evaluar la probabilidad y la cantidad de espuma PE-PUR degradada que potencialmente puede llegar al paciente para respaldar la evaluación completa del riesgo toxicológico.
Orientación para proveedores de atención médica y pacientes
Philips Respironics sigue aconsejando a los pacientes que usan dispositivos de terapia del sueño CPAP / BiPAP afectados que se comuniquen con su médico o proveedor de atención médica para decidir sobre un tratamiento adecuado para su condición, que puede incluir dejar de usar su dispositivo, seguir usando su dispositivo afectado, usar otro dispositivo similar que no sea parte del retiro o usar tratamientos alternativos para la apnea del sueño. Además, se recomienda a los pacientes que sigan las instrucciones de Philips Respironics y las pautas de limpieza y reemplazo recomendadas para el dispositivo y los accesorios de CPAP. Los productos de limpieza con ozono y luz UV no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o mascarillas para la apnea del sueño y no deben usarse. Philips Respironics también sigue recomendando a los usuarios de dispositivos de ventiladores mecánicos que se comuniquen con sus proveedores de atención médica antes de realizar cambios en su terapia.
Programa de remediación
Philips Respironics sigue totalmente comprometido a ayudar a los pacientes, al remediar los dispositivos afectados por la notificación de retiro/aviso de seguridad de campo* y sigue trabajando con las autoridades competentes relevantes para optimizar aún más el plan de remediación. Philips Respironics espera completar alrededor del 90 % de la producción este año para la entrega de dispositivos de reemplazo a los pacientes.
Pruebas de espuma de silicona según la solicitud de la FDA de noviembre de 2021
En noviembre de 2021, la FDA solicitó que Philips Respironics contratara un laboratorio independiente para realizar pruebas adicionales para determinar qué riesgos potenciales de seguridad, si los hay, puede representar para los pacientes la espuma a base de silicona. Philips Respironics contrató laboratorios de pruebas independientes para realizar pruebas adicionales de COV. De acuerdo con los informes finales sujetos a la revisión de la FDA, Philips Respironics no ha identificado ningún problema de seguridad.
Información adicional
Puede encontrar más información, incluida la actualización completa y las preguntas frecuentes, así como también los mensajes de video del director médico, Jan Kimpen, y el gerente de proyectos técnicos para el programa de prueba e investigación, Jan Bennik, aquí.
Jan Kimpen, director médico, analiza lo que significan los resultados de la prueba para los proveedores de atención médica y sus pacientes
Jan Bennik, Jefe del Programa de Pruebas e Investigación, explica los detalles detrás de los resultados de las pruebas
* Notificación de retiro voluntario en Estados Unidos / Aviso de seguridad de campo para el resto del mundo
Referencias
- ISO 18562-2: Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias – Parte 2: Ensayos de emisiones de partículas.
- ISO 10993: Evaluación biológica de dispositivos médicos; Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos; Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción, Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro; Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel; Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables; Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
- ISO 18562-3: Evaluación de la biocompatibilidad de las vías del gas respirable en aplicaciones sanitarias - Parte 3: Ensayos de emisiones de compuestos orgánicos volátiles.
- Los dispositivos DreamStation, SystemOne y DreamStation Go de primera generación contienen espuma PE-PUR Tipo A, mientras que los dispositivos Trilogy 100/200 contienen espuma PE-PUR Tipo B y los dispositivos OmniLab Advanced Plus contienen espumas PE-PUR Tipo A y Tipo B. Las diferencias conocidas entre las espumas Tipo A y Tipo B son que la espuma Tipo B se puede usar con un adhesivo acrílico sensible a la presión, tiene una densidad más baja, tiene un grosor diferente y también contiene un aditivo para reducir la inflamabilidad potencial.
