Philips Respironics - Resultados y conclusiones de las pruebas de PE-PUR disponibles hasta la fecha
- Jul 24, 2023
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Philips Respironics brinda los últimos resultados y conclusiones sobre el programa integral de pruebas e investigación para evaluar los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) para reducir el sonido en dispositivos específicos de terapia del sueño y ventiladores bajo la notificación de retiro/aviso de seguridad de campo de junio de 2021*.
• Philips Respironics completó los análisis de los dispositivos de terapia del sueño System One y DreamStation Go relacionados con el impacto de la limpieza con ozono en la espuma de estos dispositivos. Los análisis indican que las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) y material particulado (PM) relacionadas con la degradación de la espuma en estos dispositivos están dentro de los límites de seguridad correspondientes y que es poco probable que provoquen un daño considerable para la salud de los pacientes.
• Se han hecho evaluaciones visuales adicionales para dispositivos DreamStation de primera generación usados/devueltos que confirmaron la baja prevalencia previamente establecida de degradación/reducción significativa de la espuma a nivel visual en estos dispositivos.
Las evaluaciones de riesgos ya se habían completado para los dispositivos de terapia del sueño DreamStation, System One y DreamStation Go de primera generación (que representan ~ 95 % de los dispositivos registrados a nivel mundial) que no habían sido expuestos a la limpieza con ozono de acuerdo con las instrucciones para nosotros. Además, se han completado pruebas y análisis para dispositivos DreamStation de primera generación que han sido expuestos de manera deliberada a múltiples ciclos de limpieza con ozono. Se puede acceder a las actualizaciones importantes aquí: diciembre de 2021, junio de 2022, diciembre de 2022 y mayo de 2023.
- Philips Respironics ha facilitado a la FDA y a otras autoridades competentes el resumen de los resultados y análisis de la prueba PE-PUR disponibles hasta la fecha. La FDA todavía está considerando los datos y los análisis que ha proporcionado Philips Respironics y puede llegar a conclusiones diferentes.
- Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben usar la actualización completa del 24 de julio de 2023, (lo que incluye información sobre las limitaciones de las pruebas) para cualquier toma de decisiones informadas y no deben confiar únicamente en la descripción general que se presenta en este resumen.
- La finalización del programa de pruebas e investigación, así como también el programa de remediación siguen siendo las principales prioridades de Philips Respironics. Como se describe más adelante, la guía de Philips Respironics para los proveedores de atención médica y los pacientes que usan dispositivos que aún no se han reparado permanece sin cambios.
- Hasta la fecha, se han reparado un total de aproximadamente 4.5 millones de dispositivos en todo el mundo, de los cuales aproximadamente 2.4 millones de dispositivos están en los EE. UU. Se solicita que los pacientes con dispositivos de terapia del sueño actualmente en uso que aún no se hayan reparado y registrado, registren su producto para facilitar la reparación de sus dispositivos.
El impacto de la limpieza con ozono en la degradación de la espuma de los dispositivos de terapia del sueño System One y DreamStation Go
Philips Respironics ha completado las pruebas y los análisis en los dispositivos de terapia del sueño System One que han estado expuestos a la limpieza con ozono:
- Es poco probable que la exposición a las emisiones de COV de los dispositivos evaluados que se sometieron a la limpieza con ozono provoque un daño considerable para la salud de los pacientes. La pruebas de COV ISO 18562-3 se hicieron después de 500 ciclos de limpieza con ozono, cada ciclo simulando una noche de uso seguido de la limpieza con ozono. El riesgo toxicológico de COV de esta degradación provocada por el ozono determinó que la exposición a las emisiones de COV de los dispositivos System One evaluados que estuvieron expuestos a la limpieza con ozono no sugiere un riesgo considerable para la salud de los pacientes.
- Es poco probable que la exposición a las emisiones de PM de los dispositivos evaluados que fueron sometidos a limpieza con ozono provoque un daño considerable para la salud de los pacientes. En cuanto a los riesgos asociados con partículas respirables y no respirables, hasta la fecha se han realizado pruebas en dispositivos con exposición conocida al ozono. El análisis colectivo de terceros concluyó que es poco probable que la exposición a material particulado provocada por la espuma degradada por el ozono en los dispositivos System One genere un daño considerable para la salud de los pacientes.
Una revisión de terceros concluyó que los resultados de las pruebas en los dispositivos DreamStation de primera generación y los dispositivos System One son aplicables a los dispositivos DreamStation Go para determinar los riesgos para la salud de los pacientes por el tratamiento con ozono y la degradación de la espuma, en función de múltiples líneas de prueba que incluyen, entre otras, el mismo uso previsto, los mismos parámetros operativos, el mismo tipo de espuma, los mismos productos de degradación de espuma, menos espuma en DreamStation Go y la naturaleza conservadora y protectora de las pruebas y evaluaciones de riesgos realizadas.
La inspección visual adicional de la espuma en los dispositivos DreamStation de primera generación usados confirma la baja prevalencia de degradación visual significativa de la espuma/reducción de volumen
Estados Unidos y Canadá:
- Un análisis adicional que utiliza un algoritmo para evaluar las imágenes recopiladas de espuma en una muestra aleatoria representativa de 100 000 dispositivos usados de Estados Unidos y Canadá (se seleccionaron dispositivos con diferentes fechas de fabricación) mostró que se identificaron 2011 dispositivos (~ 2 %) con una degradación visual/ reducción de volumen significativas.
- Mediante una comparación del uso de ozono entre estos dispositivos, se reveló que los dispositivos para los cuales el usuario informó el uso de ozono tenían aproximadamente 17 veces más probabilidades de tener una degradación visual/reducción significativa de la espuma (1368 de 14 971 o 9.1 %) que aquellos en los que el usuario informó que no había usado ozono (357 de 68 702 o 0.5 %).
Europa y Japón:
- Se hizo un análisis adicional de imágenes de una muestra aleatoria representativa de 152 000 dispositivos de Europa y 241 000 dispositivos de Japón con un algoritmo para identificar una degradación visual/reducción de volumen significativa.
- El algoritmo identificó un subconjunto de dispositivos de Europa y Japón con una potencial degradación visual/reducción de volumen significativos, y este subconjunto se inspeccionó en forma manual. Se observó que 17 dispositivos de los 152 000 (~0.0 1 %) de Europa y 3 dispositivos de los 241 000 (0.001 %) de Japón tenían una degradación visual/reducción de volumen significativas.
Resumen de las pruebas en curso
Philips Respironics está completando varias pruebas y análisis restantes.Para los dispositivos de ventilación Trilogy 100/200 y OmniLab Advanced Plus, continúan las pruebas de COV y PM, así como la evaluación química y la evaluación de riesgos toxicológicos. Estos dispositivos contienen un tipo diferente de espuma PE-PUR que los dispositivos DreamStation de primera generación [1]. Philips Respironics espera brindar una actualización sobre esto durante el tercer trimestre de 2023.
Orientación para proveedores de atención médica y pacientes
Se solicita que los pacientes que actualmente utilicen un dispositivo de terapia del sueño que no haya sido corregido y que aún no esté registrado, lo registren para facilitar la reparación.
Philips Respironics continúa recomendando a los pacientes que usan dispositivos de terapia del sueño que aún no se han reparado que se comuniquen con su médico o proveedor de atención para decidir un tratamiento adecuado para su afección, que puede incluir dejar de usar el dispositivo, continuar usando el dispositivo afectado, usar otro dispositivo similar que no forme parte del retiro del mercado o usar tratamientos alternativos para la apnea del sueño. Además, se recomienda a los pacientes que sigan las instrucciones de Philips Respironics y las pautas de limpieza y reemplazo recomendadas para su dispositivo de terapia del sueño y sus accesorios. Los productos de limpieza con ozono y luz ultravioleta no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o mascarillas de terapia del sueño y no deben usarse.
Philips Respironics también sigue recomendando a los usuarios de dispositivos de ventiladores que se comuniquen con sus proveedores de atención médica antes de hacer cambios en su terapia.
Fundamentos científicos de los métodos de ensayo
El programa de prueba e investigación se ha llevado a cabo junto con cinco laboratorios de prueba certificados e independientes, y los resultados han sido revisados y evaluados por expertos calificados externos y Philips Respironics, así como también por un panel médico externo. Los métodos de prueba, que comprenden planificación de pruebas, ejecución de pruebas e interpretación de los resultados para las evaluaciones de riesgos completadas, se implementaron de conformidad con las normas aplicables de la industria ISO 18562 [2.3] e ISO 10993 [4].
El diseño de los métodos de prueba aplicados se basó científicamente en una consideración exhaustiva y la mitigación de las limitaciones de prueba que son inherentes a cualquier estándar de prueba o investigación científica. Para ilustrar esto, se enumeran a continuación ejemplos de tales consideraciones y mitigaciones.
La base científica de los métodos de prueba aplicados incluyó una consideración y mitigación exhaustivas de las limitaciones de las pruebas, por ejemplo:
- La prueba de un dispositivo según ISO 18562 solo captura una "instantánea" del rendimiento del dispositivo durante la degradación, y es posible que no se sepa si habrá concentraciones máximas de peligros (es decir, COV o partículas). Para abordar esto, se hicieron pruebas en múltiples dispositivos usados con diferentes niveles de uso por parte del paciente y se observó una degradación visual de la espuma, y en espuma envejecida en laboratorio que se había degradado intencionalmente en diferentes grados. Por lo tanto, se pueden capturar múltiples "instantáneas" de la posible exposición del paciente en función de la degradación del dispositivo para determinar si puede existir un riesgo para la salud del paciente durante el proceso de degradación.
- El envejecimiento de la espuma en el laboratorio se utiliza para inducir varios niveles de degradación de la espuma en condiciones controladas y sin contaminación del medioambiente, para compararlos con los niveles de degradación en los dispositivos usados. Las condiciones de envejecimiento en laboratorio no pretenden predecir la progresión de la degradación de la espuma observada en los dispositivos usados. Puede haber diferencias en la forma en que la espuma PE-PUR envejecida en laboratorio se degrada en comparación con la espuma usada durante la vida útil del dispositivo, y estas diferencias se consideraron en las evaluaciones de riesgos completadas.
- Las pruebas ISO 18562-2 de dispositivos cuantifican la concentración de partículas respirables basándose únicamente en su rango de tamaño (es decir, hasta 10 µm de diámetro), pero no mide las partículas no respirables (es decir, más de 10 µm), ni el estándar caracterizan las sustancias químicas presentes en las partículas detectadas. Para abordar esto, se incluyeron pruebas adicionales de conformidad con la norma ISO 10993 y suposiciones muy conservadoras, como un cálculo de evaluación de riesgos que suponga que toda la espuma del dispositivo podría degradarse y entrar en contacto con el paciente, y caracterización química y del riesgo toxicológico de las sustancias químicas presentes en espuma PE-PUR según las normas ISO 10993-18 y -17 [4].
- Las inspecciones visuales son de naturaleza cualitativa y no cuantifican los COV ni las partículas dentro o emitidas por un dispositivo. Los resultados de la inspección visual no contribuyeron al cálculo de la evaluación de riesgos. Si bien las inspecciones visuales identificaron la degradación visual de la espuma en una cantidad limitada de dispositivos DreamStation de primera generación (p. ej., 0.5 % de los dispositivos usados de los EE. UU. y Canadá autoinformados sin uso de ozono), la evaluación de riesgos asociada asumió de manera muy conservadora que todos los usuarios de DreamStation de primera generación podrían estar expuestos a toda la espuma PE-PUR dentro del dispositivo, y que toda esa espuma PE-PUR se degradó. Incluso con la suposición conservadora de exposición a toda la espuma PE-PUR degradada en el dispositivo, la evaluación de riesgos de terceros concluyó que es poco probable que la exposición a partículas de espuma degradada en los dispositivos DreamStation de primera generación provoque un daño considerable para la salud de los pacientes.
* Notificación de retiro voluntario en Estados Unidos / Aviso de seguridad de campo para el resto del mundo
Referencias
- Los dispositivos DreamStation, SystemOne y DreamStation Go de primera generación contienen espuma PE-PUR Tipo A, mientras que los dispositivos Trilogy 100/200 contienen espuma PE-PUR Tipo B y los dispositivos OmniLab Advanced Plus contienen espumas PE-PUR Tipo A y Tipo B. Las diferencias conocidas entre las espumas Tipo A y Tipo B son que la espuma Tipo B se puede usar con un adhesivo acrílico sensible a la presión, tiene una densidad más baja, tiene un grosor diferente y también contiene un aditivo para reducir la inflamabilidad potencial.
- ISO 18562-2: Evaluación de biocompatibilidad de vías de gases respiratorios en aplicaciones sanitarias – Parte 2: Ensayos de emisiones de partículas.
- ISO 18562-3: Evaluación de la biocompatibilidad de las vías del gas respirable en aplicaciones sanitarias - Parte 3: Ensayos de emisiones de compuestos orgánicos volátiles.}
- ISO 10993: Evaluación biológica de dispositivos médicos; Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso de gestión de riesgos; Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción, Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro; Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización de la piel; Parte 17: Establecimiento de límites permisibles para sustancias lixiviables; Parte 18: Caracterización química de materiales de dispositivos médicos dentro de un proceso de gestión de riesgos.
