Exploración de pacientes con implantes de uso condicionado para RM

En cinco de los principales países europeos (Francia, Alemania, Italia, España y el Reino Unido) se realizaron más de 2,5 millones de procedimientos de reconstrucción de articulaciones grandes y de dispositivos implantables espinales en 2015, una cifra que estaba previsto que aumente a más de 3 millones en 2020¹.

En esos mismos países, la prevalencia de estos implantes ortopédicos pasivos fue del 19 % entre personas mayores de 65 año y estaba previsto que aumente al 30,5 % en 2020¹. Asimismo, estaba previsto que la prevalencia de dispositivos implantables cardiacos activos aumentara del actual 10,4 % en la población mayor de 65 años al 11,8 % en 2020.

Existe una necesidad clínica significativa de que los pacientes con implantes ortopédicos se puedan someter a estudios de RM. Además de la mayor prevalencia de implantes médicos en personas mayores, la probabilidad de que la persona promedio necesite una exploración de RM durante los próximos 10 años aumenta con la edad, pasando de alrededor del 47 % a los 30 años a alrededor del 69 % a los 70 años¹.

Al combinar estas cifras con los datos sobre la incidencia de dispositivos implantables se puede indicar que, por ejemplo, en EE. UU., 5,7 millones de pacientes mayores de 65 años que tienen implantes ortopédicos o cardíacos requerirán una exploración de RM en un plazo de diez años. Y esto aumentará rápidamente hasta unos 12,6 millones de pacientes en 2020, el doble de la cifra en cinco años.

En un estudio reciente realizado en EE. UU. en pacientes con dispositivos implantables de estimulación medular (SCS) se estimó que entre el 82 % y el 84 % de los pacientes con implantes de SCS necesitarán una exploración de RM espinal dentro de los cinco años posteriores a la aplicación de su dispositivo implantable SCS. Entre un 59 % y un 74 % adicional de los pacientes necesitará una exploración de RM no espinal en un plazo de diez años².

Actualmente se realizan más de 34 millones de exploraciones por RM en pacientes al año en EE. UU. [3]. Alrededor del 3,9 % de la población de EE. UU., 12,5 millones de personas, de las cuales 10,3 millones tienen más de 65 años, tiene actualmente un dispositivo implantable ortopédico o cardiaco. Por motivos de seguridad, a los pacientes que tienen algún tipo de dispositivo implantable o dispositivo médico metálico se les podría denegar la realización de una exploración de RM. Pero ¿están justificadas estas preocupaciones?

“Solo hay unos pocos dispositivos implantables para los que la exploración por RM es una contraindicación absoluta, pero podemos llevar a cabo el estudio pacientes con un implante seguro para RM o de uso condicionado para RM”, afirma Emanuel Kanal, MD, director de Servicios de Resonancia Magnética y profesor de Radiología y Neurorradiología en el University of Pittsburgh Medical Center, EE. UU. Como explica el Dr. Kanal, muchos pacientes que son referidos para una exploración de RM tienen algún tipo de dispositivo implantable. “En un centro académico, las probabilidades de que un paciente tenga un dispositivo implantable son mucho mayores que en un entorno independiente y privado. Estimaría que en nuestro centro la cantidad de pacientes con dispositivos implantables está entre el 10 % y el 25 %”.

Según Greg Brown, un radiografista en RM que estudia en el Centre for Advanced Imaging, University of Queensland, Australia, la situación es similar en su país.

“Puede haber ciertos dispositivos o dispositivos implantables que, en ciertos niveles de alimentación de radiofrecuencia, pueden ser potencialmente peligrosos durante la exploración”, informa el Dr. Kanal. Estos implantes pueden interferir con los campos de RF relacionados con la RM dentro del cuerpo, lo que aumenta los riesgos para el paciente debido a las zonas de hipercaptación locales.

“Un implante seguro para RM no presenta una interacción potencial con el equipo de RM”, indica el Sr. Brown. “Por lo que serían objetos no conductores, no magnéticos. Pero otros implantes se clasifican como de “uso condicional de RM” y ese término es realmente muy importante”.

Todos los dispositivos médicos implantables deben ser evaluados por sus fabricantes en cuanto a la seguridad en RM y clasificados conforme a la terminología estandarizada⁴.

Los implantes activos son aquellos que contienen una fuente de alimentación (como marcapasos cardiacos y estimuladores de la médula espinal), mientras que los implantes pasivos no tienen fuente de alimentación (como clips de aneurisma y articulaciones de reemplazo).

un artículo que no presenta riesgos conocidos derivados de la exposición a cualquier entorno de RM. Los artículos seguros para RM están compuestos por materiales que son eléctricamente no conductores, no metálicos y no magnéticos.

un artículo con seguridad demostrada en el entorno de RM en condiciones definidas. Como mínimo, se abordan las condiciones del campo magnético estático, el campo magnético de gradiente conmutado y los campos de radiofrecuencia. Puede ser necesario añadir condiciones adicionales, incluso configuraciones específicas del artículo.

Un artículo que supone riesgos inaceptables para el paciente, el personal médico u otras personas dentro del entorno de la RM.

Aunque organismos profesionales como el American College of Radiology (ACR)⁵ y la Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency⁶ han publicado directrices exhaustivas para el uso seguro de la RM, en la práctica cotidiana, sigue habiendo cierta confusión. “Como consecuencia, los pacientes con dispositivos implantables que necesitan una exploración de RM pueden no ser remitidos o se les niega el estudio; esto depende mucho del centro”, explica el Sr. Brown.

“A los pacientes con implantes se les niega la exploración de RM en algunos lugares. Pero como centro hospitalario de referencia, podríamos estar hablando de solo un par de pacientes a los que realmente no se les puede realizar el estudio, quizá entre un 1 % y un 2 %. En un centro donde el personal no se siente tan cómodo con los aspectos de seguridad o no quieren dedicar tiempo a ello, la cantidad de rechazos podría ser mayor”.

“La falta de conocimiento por parte de los médicos remitentes e incluso de expertos en radiología puede ser un problema”, afirma el Dr. Kanal. “Muchas veces nos dicen que ni siquiera se molestaron en enviar a sus pacientes con dispositivos implantables condicionales para una RM”. En cambio, les enviaron directamente a una tomografía computarizada, dado que consideraron que no era posible realizarles una RM de manera segura”.

“Creo que hay una falta de comprensión entre radiólogos y radiografistas y mucho más entre médicos remitentes”, expresa el Dr. Kanal. “Pero no creo que sea responsabilidad de los médicos remitentes. Creo que es responsabilidad del área de radiología formarlos y explicarles que podemos realizar una RM a un determinado paciente si esto se realiza bajo ciertas condiciones específicas”.

“La idea de que todos los dispositivos implantables activos, como los marcapasos, no pueden ser sometidos a una resonancia también es incorrecta”, afirma el Sr. Brown. “Esto todavía puede estar relacionado con recomendaciones antiguas provenientes de la práctica inicial”. La British Heart Rhythm Society acaba de publicar directrices para la exploración con marcapasos de uso condicional de RM⁷. Y en 2015 se publicó un artículo alemán sobre el mismo tema⁸. En ambos se intenta explicar que debemos considerar más esta posibilidad, porque los pacientes van a necesitar estas exploraciones. Por lo tanto, las reglas generales, como no realizar estudios de RM en pacientes con marcapasos, no benefician demasiado a los pacientes”.

“La realización de estudios de RM en pacientes con implantes de uso condicionado para RM inevitablemente conlleva sus propios desafíos”, explica Paul W. de Bruin, PhD, físico médico del Departamento de Radiología en el Leiden University Medical Center, Países Bajos. “Implica dos pasos que nos llevan tiempo. El primero es averiguar exactamente qué dispositivo implantable tiene el paciente. Eso podría mejorarse al contar con algún tipo de registro que permita consultar qué dispositivo implantable tiene el paciente. El segundo paso es que, a veces, puede ser difícil encontrar la información del fabricante del dispositivo implantable. Por ejemplo, cuando descubrimos que un determinado dispositivo implantable está clasificado como de uso condicionado para RM, lo que significa que podemos realizar la exploración en ciertas condiciones. Luego tenemos que averiguar cuáles son esas condiciones consultando el sitio web del fabricante del dispositivo implantable. Pero, con frecuencia, no es fácil encontrar la información. Después de eso, debemos prestar especial atención al llevar al paciente al equipo de RM y al ajustar los parámetros de secuencia para garantizar que se mantengan dentro de los límites de la condición durante todo el examen”.

Estas sugerencias son reforzadas por el Sr. Brown. “Disponer de un método para identificar rápidamente el dispositivo exacto de un paciente sería de gran ayuda para los centros de RM. Un repositorio central al que se puede acceder por internet, proporcionado por los fabricantes, que incluya las instrucciones de uso y las condiciones de RM disponibles para todos sus dispositivos, incluidos aquellos que ya no se comercializan, aceleraría enormemente los procesos en los centros de RM”.

“La realización de estudios de RM en pacientes con dispositivos implantables implica conocer los posibles riesgos”, afirma Harald Kugel, PhD, físico de RM en el Institute of Clinical Radiology, University of Münster, Münster, Alemania. “Hay límites específicos en parámetros específicos”. Uno de los límites más comunes es el de la tasa de absorción específica (SAR)⁹. En general, esto significa que se deben evitar las secuencias de espín eco y TSE y que se deben usar las de eco de gradiente. Esto es solo un ejemplo de lo que se debe hacer o considerar”.

“Contamos con procedimientos operativos estándar específicos que le indican a nuestro personal qué hacer con cada tipo de dispositivo implantable”. Con los dispositivos implantables comunes, todo el equipo sabe qué hacer. Por ejemplo, si un paciente con un marcapasos acude a realizarse una RM, seguimos un procedimiento de rutina específico para verificar qué tipo de marcapasos tiene, comprobar que haya un cardiólogo presente, ya que un marcapasos de uso condicional de RM normalmente debe programarse en un modo compatible con la RM, entre otras medidas. Por lo tanto, es necesario llevar a cabo una serie de acciones, todas ellas establecidas en nuestro procedimiento”.

“Creo que es necesario brindar mucha más formación a los radiografistas y radiólogos para que podamos desarrollar una vía de avance eficiente y estructurada”, expresa el Sr. Brown.

“Sabemos que el equipo de RM debe superar ciertos niveles de seguridad y se debe demostrar que está documentado que se mantiene bajo determinadas directrices y umbrales¹⁰. La acreditación del centro de RM en EE. UU.¹¹ acredita que el centro tiene el diseño adecuado”, informa el Dr. Kanal. “¿Pero a quién falta incluir en todo esto? No había un proceso de certificación que demostrara que el director médico de RM, el radiólogo, el radiografista o el físico de RM tuviera un conocimiento exhaustivo de los aspectos de seguridad asociados a los entornos de RM o que supieran cómo aplicarlos. Por eso creamos la American Board of MR Safety en 2014. Su único propósito es certificar y acreditar a los directores médicos de RM y a los directores de seguridad de RM, quienes representan a los radiólogos/médicos, radiografistas y físicos encargados de supervisar la seguridad en entornos clínicos y de investigación de resonancia magnética”.

“A veces los pacientes tienen ciertos dispositivos implantables y el centro no está suficientemente familiarizado con lo que se puede y lo que no para disminuir el riesgo durante una exploración de RM”, indica el Dr. Kanal. “Es posible que, por supuestos objetivos de 'seguridad', se opte por no realizar el estudio en el paciente. Pongo la palabra 'seguridad' entre comillas dado que no realizarle el estudio a un paciente para el que se solicitó una RM diagnóstica implica sus propios riesgos. El paciente puede quedar sin diagnóstico o es posible que lo envíen a realizarse un estudio más invasivo para obtener un diagnóstico”.

“Es fácil decir ‘no’, pero decir ‘sí’ requiere conocimiento, confianza en ese conocimiento y la disposición a decir que sí y a aplicar ese conocimiento”.