Philips proporciona información actualizada sobre el programa de prueba e investigación de espuma de reducción de sonido PE-PUR de Philips Respironics

• Evaluación visual de la espuma en dispositivos devueltos/ utilizados para evaluar la prevalencia de degradación visible de la espuma.
• Pruebas de COV para identificar y cuantificar compuestos orgánicos que pueden inhalarse durante el uso del dispositivo.
• Pruebas de material particulado (PM) para determinar las concentraciones de partículas respirables, es decir, partículas de hasta 10 micrómetros de diámetro, en lo que se refiere a los riesgos de inhalación y los umbrales de salud establecidos.
• Pruebas físicas, químicas y biológicas adicionales de la espuma PE-PUR relacionadas con los riesgos del paciente si los pacientes estuvieron en contacto con el material de espuma.

La actualización completa de los resultados y conclusiones de las pruebas de PE-PUR disponibles hasta la fecha se puede encontrar aquí, y los principales hallazgos se han presentado a continuación. Los proveedores de atención médica, los pacientes y otras partes interesadas deben usar la actualización completa para cualquier toma de decisiones informada, y no la descripción general en este comunicado de prensa.

"Lamento profundamente la preocupación experimentada por los pacientes que dependen de los dispositivos respiratorios y de sueño Respironics afectados para su salud y calidad de vida y quiero enfatizar nuestro compromiso de proporcionarles una resolución lo más rápido posible", dijo Frans van Houten, CEO de Royal Philips. "Más de 1,000 de nuestros colegas están trabajando muy duro para lograr esto. Si bien aún no se han completado ciertas pruebas prolongadas en todas las categorías de productos afectadas, los resultados hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación, que representan la mayoría de los dispositivos afectados registrados, muestran una prevalencia muy baja de degradación visible de la espuma. Además, los dispositivos DreamStation de primera generación nuevos y usados pasaron las pruebas de emisión de compuestos orgánicos volátiles y partículas respirables. Esto es muy alentador. Los resultados hasta la fecha también indican que la limpieza con ozono exacerba significativamente la degradación de la espuma".

• Prevalencia de la degradación visible de la espuma (US y CA): 164 de los 36.341 (0,5%) dispositivos sin uso de ozono auto declarado mostraron una degradación significativa de la espuma visible.
• Impacto de limpieza repetida con ozono: Los dispositivos con uso de ozono auto declarado tenían 14 veces más probabilidades de tener una degradación significativa de la espuma visible que aquellos con un uso de ozono auto declarado: 777 de 11.309 dispositivos (7%) mostraron una degradación significativa de la espuma visible.
• Evaluación de una muestra de dispositivos vinculados a supuestas quejas de degradación de espuma reportadas: 422 dispositivos de los 60.847 dispositivos devueltos/ usados inspeccionados están vinculados a una queja de degradación de espuma reportada. Sin embargo, solo 18 de estos 422 dispositivos (4%) mostraron una degradación visible de la espuma.

En aquellos dispositivos donde la degradación visible de la espuma fue significativa, es decir, hubo una reducción en el volumen de espuma, se observó que había acumulación de espuma degradada dentro de la trayectoria de aire dentro del dispositivo. La espuma se vuelve higroscópica (es decir, absorbe la humedad) y pegajosa con la degradación. También pierde un volumen significativo y aumenta la densidad a medida que la estructura cambia de una espuma a un material líquido viscoso. Como tal, incluso cuando las partículas de espuma se forman por degradación, es probable que se acumulen dentro del dispositivo y no puedan ser emitidas directamente por el dispositivo.

También se realizó una evaluación visual de la espuma en una muestra de 1.360 dispositivos DreamStation de primera generación devueltos/ usados de varios países de Europa y en una muestra de 931 dispositivos devueltos/usados de Japón.

• Prevalencia de la degradación visible de la espuma (UE y JPN): Ninguno de los dispositivos evaluados de Europa o Japón mostró una degradación visible significativa.

Compuestos orgánicos volátiles (COV) - Por ejemplo. Las pruebas de COV de acuerdo con la norma ISO 18562-3 se realizaron en dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y utilizados para (1) cuantificar las emisiones de COV de los dispositivos y (2) evaluar el riesgo toxicológico asociado con la exposición a las concentraciones cuantificadas de esos COV. Es importante tener en cuenta que estos dispositivos DreamStation nuevos y envejecidos en laboratorio no se expusieron a la limpieza con ozono, de acuerdo con las instrucciones de uso.

• Como se proporcionó anteriormente en un actualización el 23 de diciembre de 2021, Las emisiones de COV están por debajo de los límites establecidos basado en las pruebas y evaluaciones ISO 18562-3 de dispositivos nuevos, envejecidos en laboratorio y usados. La exposición al nivel de COV identificado hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación no se prevé que tenga consecuencias para la salud a largo plazo para los pacientes.

Materia Particulada (PM): Las pruebas de PM de acuerdo con ISO 18562-2 se realizaron en los dispositivos para (1) cuantificar las partículas emitidas por los dispositivos y (2) evaluar si la concentración detectada es inferior a los umbrales proporcionados en la norma.

• Se probaron nuevos dispositivos y dispositivos usados (incluidos los dispositivos usados con degradación de espuma visible) y se encontró que cumplían con los límites permitidos ISO 18562-2 para las emisiones de PM.
• Las emisiones de PM probadas de los dispositivos usados con degradación no fueron estadísticamente diferentes de las emisiones de PM sin degradación, lo que sugiere que degradación no contribuyó a niveles elevados apreciables de partículas respirables en los dispositivos probados.
•  Los dispositivos utilizados que se probaron para las emisiones de PM, también se evaluaron para la limpieza basada en una inspección visual del exterior del dispositivo, es decir, la presencia de materiales ambientales en la superficie externa del dispositivo, como la ubicación del filtro de entrada. Para estos dispositivos, los recuentos medios de partículas en dispositivos clasificados como "sucios" fueron significativamente mayores que los clasificados como "limpios".

Prueba de biocompatibilidad de espuma (degradada) PE-PUR: Todavía se están realizando pruebas adicionales de acuerdo con la norma ISO 10993 para facilitar una evaluación del riesgo toxicológico de las partículas de espuma (degradadas), que es relevante si potencialmente entran en contacto con el paciente. Esta prueba incluye la caracterización química (es decir, qué productos químicos pueden extraer o lixiviar potencialmente de la espuma y tener contacto directo con los tejidos y/o fluidos del cuerpo), la evaluación in vitro (es decir, las pruebas realizadas en un tubo de ensayo, plato, etc. fuera del cuerpo) y la evaluación in vivo (es decir, pruebas preclínicas) de espuma PE-PUR nueva, envejecida en laboratorio y/o usada.

Para apoyar la evaluación de los riesgos potenciales de genotoxicidad, citotoxicidad e irritación de la espuma envejecida en laboratorio, se están llevando a cabo la caracterización química de la espuma envejecida en laboratorio, así como experimentos para evaluar la cantidad de espuma que potencialmente puede contactar al paciente, ya que la espuma envejecida en laboratorio no pasó las pruebas de bioensayo de Ames (genotoxicidad), citotoxicidad e irritación de la piel. Además, complementando la evaluación de espuma envejecida en laboratorio, también se está llevando a cabo una caracterización química de la espuma degradada devuelta/ usada para dilucidar mejor los riesgos en condiciones de campo. Según ISO 10993, los resultados del bioensayo no pueden ser independientes y, por lo tanto, un resultado positivo de Ames, citotoxicidad o irritación de la piel desencadena una evaluación de seguimiento requerida que incluye la identificación de posibles factores de confusión y una evaluación del peso de la evidencia para determinar una conclusión confirmada sobre los riesgos potenciales para los pacientes bajo el uso esperado del dispositivo.

* Notificación de retiro voluntario en Estados Unidos / Aviso de seguridad de campo para el resto del mundo

Declaraciones de proyecciones a futuro