Nota de seguridad de dispositivos médicos

El 14 de junio de 2021, Philips Respironics emitió un Aviso de seguridad de campo (Notificación de retiro voluntario en los Estados Unidos) * de ciertos productos para cuidado respiratorio y de sueño con el fin de abordar posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) que se usa para reducir el ruido en estos dispositivos. Desde entonces, junto a laboratorios de pruebas certificados y otros expertos externos calificados, Philips Respironics ha estado llevando a cabo un programa integral de pruebas e investigación sobre la espuma PE-PUR para evaluar y abarcar mejor los posibles riesgos para la salud del paciente relacionados con la posible emisión de partículas de espuma degradada y ciertos compuestos orgánicos volátiles (COV). Philips Respironics ahora brinda una actualización de una parte de este programa de prueba e investigación. En concreto, esta actualización cubre los resultados de la prueba y la evaluación hasta la fecha de las emisiones de COV de los dispositivos DreamStation de primera generación. Los dispositivos DreamStation de primera generación representan la mayoría de los dispositivos afectados registrados. Se están realizando pruebas adicionales. **

La revisión de esta evaluación por parte de un panel médico externo y Philips Respironics ha determinado que la exposición al nivel de COV identificado hasta la fecha para los dispositivos DreamStation de primera generación no prevé, por lo general, consecuencias a largo plazo para la salud de los pacientes. 

La actualización de estos hallazgos tiene como objetivo informar a los proveedores de atención médica los datos más recientes, aunque la orientación general para médicos y pacientes en la notificación de retiro permanece sin cambios por el momento.

En el momento en que se emitió la notificación de retiro, Philips Respironics tuvo en cuenta una serie de datos iniciales y limitados, y una evaluación de riesgo toxicológico. Desde entonces, con la guía ISO 18562, las evaluaciones de riesgo toxicológico de COV fueron realizadas por laboratorios de pruebas certificados y por un experto externo calificado en función de las pruebas iniciales y nuevas de COV que se hicieron hasta la fecha. Philips Respironics ha puesto estos datos a disposición de la FDA y de otras autoridades competentes, y estos datos se van a compartir con proveedores de atención médica y pacientes. 

Es importante tener en cuenta que los dispositivos DreamStation que se probaron no se expusieron a la limpieza con ozono, según lo indican las instrucciones de uso. Además, esta nueva evaluación se limita a la evaluación de COV para dispositivos DreamStation de primera generación, y no evalúa los riesgos de posibles partículas de espuma ni cubre otros dispositivos afectados por el retiro. Se están llevando a cabo más evaluaciones de riesgos para la salud.**

Se espera que se completen pruebas y análisis exhaustivos de partículas en el segundo trimestre de 2022, ya que los protocolos de prueba que cumplen en su totalidad con las normas ISO correspondientes para todas las plataformas de productos afectadas requieren largos plazos de entrega que llevan varios meses. Philips Respironics continuará ofreciendo actualizaciones sobre los resultados de estas evaluaciones.

Información adicional

Para obtener más información sobre la notificación del retiro* y las instrucciones para los clientes,los pacientes y los médicos, las partes afectadas pueden comunicarse con su representante local de Philips o visitar www.philips.com/SRC-update. El contenido de este comunicado de prensa tiene como objetivo informar a los proveedores de atención médica los datos más recientes, aunque la orientación general para médicos y pacientes en la notificación de retiro permanece sin cambios por el momento.