Aviso de seguridad de campo de dispositivos médicos (fuera de EE. UU.)
Dispositivos para el cuidado del sueño y las vías respiratorias de Philips Respironics
Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
Información para médicos y otros profesionales de la salud, todo en un solo lugar
La seguridad del paciente es nuestra prioridad principal
Sabemos el profundo impacto que este retiro ha tenido en nuestros pacientes, nuestros clientes comerciales y los médicos. Seguimos comprometidos con la seguridad del paciente, la gestión de la calidad y la asociación con médicos y clientes comerciales para garantizar que estemos haciendo todo lo posible para ayudar a los pacientes.
Para apoyarlo a usted y a la comunidad clínica a través del proceso completo de corrección, hemos desarrollado una variedad de recursos para ayudarlo a apoyar a sus pacientes.
Recursos
La actualización de mayo de 2023 sobre las pruebas completadas para dispositivos de terapia del sueño en el hogar no muestra daños apreciables a los pacientes
Las pruebas, realizadas junto con cinco laboratorios de pruebas independientes y certificados y evaluadas por expertos calificados de terceros y Philips Respironics, así como un panel externo de expertos, ya se han completado y se han evaluado las evaluaciones de riesgos para todos los dispositivos de terapia del sueño en el hogar.
Noticias y actualizaciones
Todas las actualizaciones para médicos y otros profesionales de la salud
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![Dr. Jan Kimpen, Asesor Médico Senior, responde a las preguntas clave de los pacientes]()
Dr. Jan Kimpen, Asesor Médico Senior, responde a las preguntas clave de los pacientes
16 de Febrero, 2023
Conozca más -
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Preguntas y respuestas
Los siguientes productos se ven afectados por la notificación de retirada del mercado/nota de seguridad:
Dispositivos CPAP y de dos niveles PAP (BiPAP)
Todos los dispositivos afectados fabricados antes del 26 de abril de 2021, todos los números de serie de los dispositivos
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
E30
(Autorización de uso de emergencia)
DreamStation ASV
También conocido como DreamStation BiPAP autoSV
DreamStation ST, AVAPS
También conocido como DreamStation BiPAP AVAPS, DreamStation BiPAP S/T
SystemOne ASV4
También conocido como System One BiPAP autoSV, System One BiPAP autoSV Advanced
C Series S/T, AVAPS
También conocido como System One BiPAP AVAPS (C Series), System One BiPAP S/T (C Series)
OmniLab Advanced Plus
Dispositivo de dosificación de laboratorio
Ventilador Trilogy 100
Ventilador Trilogy 200
Ventiladores Garbin Plus, Aeris, LifeVent
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, soporte ventilatorio mínimo, uso en instalaciones
A-Series BiPAP Hybrid A30
También conocido como ventilador BiPAP Hybrid A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
Ventilador automático A-Series BiPAP V30
También conocido como ventilador automático BiPAP V30 (A-Series)
Ventilador de asistencia respiratoria continua, de soporte no vital
A-Series BiPAP A40
También conocido como ventilador BiPAP A40 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
A-Series BiPAP A30
También conocido como ventilador BiPAP A30 (A-Series)
(no comercializado en EE. UU.)
¿Qué productos no están afectados y por qué?
Los productos no afectados pueden tener diferentes materiales de espuma de reducción de ruido, ya que con el tiempo se dispone de nuevos materiales y tecnologías. Además, la espuma de reducción de ruido de los dispositivos no afectados se puede colocar en una ubicación diferente debido al diseño del dispositivo.
