Nota de seguridad de dispositivos médicos

Philips Respironics

Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A

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Uso domiciliario > Actualizaciones de Philips sobre el programa de pruebas e investigación

Actualizaciones de Philips sobre el programa de pruebas e investigación en relación con el aviso de seguridad de campo  de dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos*

23 de diciembre de 2021

El 14 de junio de 2021, Philips emitió un aviso de seguridad de campo voluntario* de determinados productos de cuidados respiratorios y del sueño para abordar los posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de reducción de ruido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) presente en estos dispositivos. Desde entonces, Philips Respironics está colaborando con laboratorios de análisis certificados y otros expertos independientes cualificados para llevar a cabo un exhaustivo programa de pruebas e investigación sobre la espuma de PE-PUR, con el fin de evaluar y analizar mejor los posibles riesgos para la salud del paciente relacionados con la posible emisión de partículas y ciertos compuestos orgánicos volátiles (COV) de la espuma deteriorada. Philips Respironics le ofrece la información actualizada obtenida en este programa de pruebas e investigación. Específicamente, en esta actualización se comparten los resultados de las pruebas y la evaluación hasta la fecha de las emisiones de COV provenientes de dispositivos DreamStation de primera generación. Los dispositivos DreamStation de primera generación representan la mayor parte de los dispositivos afectados registrados. Las pruebas complementarias siguen en curso**.

En la revisión de esta evaluación por parte de un grupo de expertos médicos externos y por Philips Respironics se ha determinado que la exposición a los niveles de COV identificados hasta la fecha en los dispositivos DreamStation de primera generación no prevé la aparición de consecuencias para la salud de los pacientes a largo plazo

La actualización de estos hallazgos tiene como objetivo informar a los profesionales sanitarios de los datos más recientes, pero la orientación general para profesionales sanitarios y pacientes sobre  el aviso de seguridad de momento no se ha modificado.

Cuando se emitió el aviso de seguridad, Philips Respironics se basó en un conjunto de datos y en una evaluación de riesgos toxicológicos iniciales y limitados. Desde entonces, varios laboratorios certificados y una entidad experta, cualificada e independiente han realizado evaluaciones de riesgos toxicológicos de los COV conforme a la normativa ISO 18562 y basadas en las pruebas de COV tanto iniciales como nuevas realizadas hasta la fecha. Philips Respironics ya ha puesto estos datos a disposición de la FDA y de otras autoridades competentes y está en proceso de compartir la información con los profesionales sanitarios y los pacientes. 

Es importante que sepa que los dispositivos DreamStation probados no se limpiaron con ozono, de acuerdo con sus instrucciones de uso. Además, esta nueva evaluación se limita a la evaluación de los COV en dispositivos DreamStation de primera generación y no evalúa los riesgos de posibles partículas de espuma ni estudia otros dispositivos afectados por el aviso de seguridad. Actualmente se están llevando a cabo más evaluaciones de riesgos para la salud**.

Se espera que las pruebas y análisis exhaustivos de las partículas finalicen en el segundo trimestre de 2022, ya que los protocolos de pruebas que cumplen con la totalidad de las normas ISO pertinentes para todas las plataformas de productos afectadas precisan de varios meses. Philips Respironics continuará proporcionando la información actualizada sobre los resultados de estas evaluaciones.

Información adicional


Para obtener más información sobre el aviso de seguridad *, así como instrucciones para los clientes, pacientes y médicos, las partes afectadas pueden ponerse en contacto con su representante de Philips más cercano o consultar la página www.philips.com/SRC-update. Este comunicado de prensa está destinado a informar a los profesionales sanitarios de los datos más recientes, pero la orientación general para profesionales sanitarios y pacientes del aviso de seguridad de momento no se ha modificado.

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* Notificación de retirada voluntaria en EE. UU./nota de seguridad en mercados internacionales.
** Las pruebas en curso y el programa de investigación incluyen: la evaluación de los riesgos para la salud asociados a la emisión de COV de los dispositivos de CPAP, BiPAP y ventilación mecánica afectados por la notificación de retirada; la evaluación de los riesgos para la salud asociados a posibles partículas de espuma deterioradas en todos los dispositivos afectados; y la evaluación de los riesgos para la salud asociados a la exposición de manera repetida de los dispositivos a métodos de limpieza con ozono.

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