Nota de seguridad de dispositivos médicos

Philips Respironics

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Philips da comienzo al programa de reparación o sustitución de dispositivos DreamStation de primera generación en EE. UU. y en otros mercados

A 1 de septiembre de 2021

Philips ha sido autorizado por la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos para iniciar el proceso de reparación o sustitución de los dispositivos DreamStation de primera generación afectados en los EE. UU.1. La empresa también está iniciando programas de reparación o sustitución en otros países y espera que estos programas se pongan en marcha en la mayoría de los mercados antes de que acabe septiembre de 2021. Philips tiene previsto completar los programas de reparación y sustitución en un plazo aproximado de 12 meses.

En agosto, la empresa comenzó a sustituir determinados dispositivos DreamStation CPAP de primera generación afectados en EE. UU. por dispositivos DreamStation 2 CPAP. La existencia de este proceso de reparación y/o sustitución de dispositivos DreamStation de primera generación permite a Philips comenzar a sustituir los dispositivos DreamStation afectados a mayor escala. Philips mantiene un diálogo abierto con la FDA sobre otros aspectos del plan de mitigación de daños y la notificación de retirada en EE. UU.2.

"Reconocemos plenamente que el plazo para la corrección de los dispositivos afectados pone a los pacientes en una situación difícil", afirma Frans van Houten, director ejecutivo de Royal Philips. "Estamos haciendo todo lo que está en nuestras manos para ofrecerles una solución lo antes posible. Hemos aumentado significativamente nuestra capacidad de producción, de servicio y de reparaciones, y hemos dado aún más prioridad a que la información llegue a nuestros clientes y sus pacientes. Instamos a los pacientes que utilicen dispositivos afectados a que los registren en el sitio web de la notificación de retirada habilitado para ello".


Para obtener más información sobre la notificación de retirada* y sobre las instrucciones para los clientes, usuarios y médicos, consulte el sitio web www.philips.com/src-update. Se solicita a los pacientes con dispositivos afectados que registren sus productos en este sitio web para facilitar su sustitución. 

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* Esta notificación es de retirada únicamente para EE. UU., y constituye una nota de seguridad para el resto del mundo. En EE. UU., la FDA ha clasificado la notificación de retirada como una retirada de Clase I


Afecta a los dispositivos  DreamStation CPAP, Auto CPAP; DreamStation BiPAP; DreamStation ASV; y DreamStation ST, AVAPS. 
El resto de dispositivos a los que afecta esta corrección en EE. UU. se pueden encontrar en www.philips.com/src-update.

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