Nota de seguridad de dispositivos médicos


Philips Respironics

Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A

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Para médicos

Resultados de pruebas para dispositivos afectados

 

 

En junio de 2021, después de descubrir posibles riesgos para la salud relacionados con la espuma de reducción de sonido de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) en ciertos dispositivos CPAP, BiPAP y ventilador mecánico, Philips Respironics emitió una notificación de retiro voluntario.  

 

Continuamos trabajando con socios independientes para realizar pruebas y análisis exhaustivos de los resultados de los dispositivos afectados, incluidas las evaluaciones de biocompatibilidad.

 

Consulte esta página para obtener actualizaciones con frecuencia, ya que agregaremos nuevos documentos de resultados de pruebas a medida que estén disponibles.

Resultados y conclusiones de las pruebas PE-PUR

Philips Respironics, actualización de los resultados y conclusiones de las pruebas de PE-PUR disponibles hasta la fecha

 

28 de junio, 2022

Philips Respironics Resumen de los resultados y conclusiones de las pruebas de PE-PUR disponibles hasta la fecha

 

25 de abril, 2022

Otros documentos de prueba

Resumen de una revisión sistemática de la literatura sobre el uso de dispositivos de presión positiva en las vías respiratorias y el riesgo de cáncer 

 

25 de julio, 2022

 

Philips Respironics contrató a expertos científicos externos para realizar una revisión sistemática independiente de la literatura de estudios epidemiológicos para evaluar si el uso de dispositivos de presión positiva continua o binivel en las vías respiratorias (PAP) aumenta el riesgo de cáncer en pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS).

 

Sobre la base de 13 estudios epidemiológicos identificados a partir de la revisión sistemática de la literatura, no se ha establecido ninguna asociación entre el uso de dispositivos PAP, incluidos los dispositivos Philips Respironics PAP, y el riesgo de cáncer en pacientes con AOS. Dos estudios independientes rigurosos no mostraron diferencias estadísticas en el riesgo de cáncer entre los pacientes con AOS que usaron dispositivos PAP Philips Respironics versus otras marcas de dispositivos PAP. Otros once estudios epidemiológicos proporcionaron poca información adicional sobre esta cuestión, pero sus resultados generalmente sugirieron que no había un riesgo excesivo de cáncer asociado con el uso de PAP para la AOS.

 

Estudios epidemiológicos de terceros - Preguntas frecuentes relacionadas con el estudio sueco de 2022 realizado por Palm et al.

 

8 de julio, 2022

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