Nota de seguridad de dispositivos médicos

Estoy inseguro de usar mi dispositivo de reemplazo. ¿Cómo sé que es seguro?

Es natural sentirse preocupado y entendemos que el retiro puede hacer que se pregunte si su dispositivo de reemplazo es seguro para usar. Por favor tenga en cuenta que hemos tomado muchas medidas para garantizar su seguridad. Por ejemplo, mientras que los dispositivos retirados contenían un componente de espuma insonorizante de poliuretano con base de poliéster (PE-PUR), la espuma insonorizante de los dispositivos nuevos y reparados es una espuma de silicona. La espuma de silicona de sustitución ha cumplido todas las normas de ensayo aplicables del sector, incluidas las pruebas de emisiones de partículas y COV, y está autorizada como parte de nuestra reparación. 

Echa un vistazo a un corto video en nuestro sitio web que comparte más detalles sobre nuestras exhaustivas pruebas e investigaciones para dispositivos DreamStation de primera generación*, incluyendo las diferencias entre la espuma utilizada en los dispositivos afectados y los nuevos o recertificados, cómo reemplazamos las piezas del dispositivo y cómo tratamos cualquier imperfección cosmética.

Hace poco vi que Philips Respironics anunciaba los resultados de las pruebas e investigaciones de la primera generación de dispositivos de terapia del sueño DreamStation*. ¿Qué significan para mí como paciente?

Las pruebas independientes son una parte clave para garantizar que los pacientes tengan confianza en nuestros dispositivos. Como puede haber leído en nuestro comunicado de prensa de diciembre, los últimos resultados fueron alentadores ya que "demostraron que la exposición a las emisiones de partículas provenientes de la degradación de la espuma no era probable que resultara en un daño significativo para la salud". Estos resultados indican además que no se prevé que la exposición a las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) tenga consecuencias a largo plazo para la salud de los pacientes." No obstante, tenga en cuenta que la FDA todavía está estudiando los datos y análisis que Philips Respironics ha proporcionado y podría llegar a una conclusión diferente. Además, Philips Respironics no ha modificado sus orientaciones para los profesionales sanitarios y los pacientes y sigue adelante con su programa de reparación de retiradas.

Valoramos la relación entre médico y paciente, por lo que es importante que hable con su equipo asistencial sobre si debe seguir utilizando un dispositivo afectado mientras espera a que se lo sustituyan. Como fabricantes de dispositivos, no podemos aconsejar directamente a un paciente sobre su terapia de sueño individual.

Se pueden encontrar más detalles sobre los últimos resultados de las pruebas en nuestro sitio web, y mi consejo es que cada paciente hable con su médico para comprender qué significan estos resultados para su tratamiento. Además, es importante que los profesionales sanitarios y los pacientes utilicen la actualización completa de las pruebas de nuestro sitio web (incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas) para tomar decisiones con conocimiento de causa y no se basen únicamente en este resumen.

Las pruebas continúan para los dispositivos DreamStation Go y System One, y compartiremos una actualización tan pronto como podamos.

¿Por qué se han tardado tanto en realizar pruebas?

En junio de 2021, cuando comenzó el retiro voluntario, teníamos datos limitados de seguridad y riesgo. Basándonos en lo que sabíamos entonces, iniciamos un programa de pruebas e investigación exhaustivo para ayudar a comprender los posibles riesgos para la salud. La validación externa y las pruebas son una parte esencial del programa de remediación, pero requieren tiempo. Las pruebas que hemos llevado a cabo son extremadamente exhaustivas y requieren varios meses para completarse. Algunas pruebas deben llevarse a cabo en secuencia, aumentando el tiempo requerido.