Nota de seguridad de dispositivos médicos

Información para clientes comerciales sobre los filtros bacterianos para los Trilogy 100 y 200

En circunstancias en las que un médico determina que un paciente debe continuar usando el dispositivo de ventilación afectado, Philips ofrece filtros bacterianos para reducir la exposición a las partículas de espuma de reducción del sonido junto con el consejo de un médico.

 

Los filtros bacterianos se deben utilizar de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) del dispositivo afectado. Si bien el uso de dichos filtros puede reducir la exposición a partículas de espuma degradadas para la reducción del sonido, los filtros bacterianos no reducirán la exposición a posibles compuestos orgánicos volátiles (“COV”).

 

Philips proporcionará filtros bacterianos en línea a los clientes que hayan registrado modelos Trilogy 100/200 retirados del mercado en www.philips.com/src-update para ayudarlos a brindar una atención más segura a los pacientes cuyos médicos tratantes les recomendaron que continuaran con la terapia en los dispositivos afectados. Los clientes que opten por inscribirse en el programa son elegibles para pedir un (1) paquete de filtros bacterianos en línea (incluye diez (10) filtros) por cada dispositivo Trilogy 100/200 registrado por cada período de diez días hasta que ese dispositivo quede remediado. Tenga en cuenta que los clientes primero deben registrar los dispositivos retirados del mercado en www.philips.com/src-update indicando que su paciente seguirá usando los dispositivos afectados.

 

Comuníquese con su representante de ventas local para obtener instrucciones sobre cómo inscribirse en este programa. Los filtros enviados cumplirán con las aprobaciones regulatorias locales y la disponibilidad de suministro.

 

Tenga en cuenta que no se proporcionarán filtros si los pacientes tienen un préstamo de Trilogy Evo a través del programa de préstamo de Trilogy Evo. Si le proporciona a un paciente un dispositivo Trilogy Evo en préstamo de conformidad con el programa de préstamo Trilogy Evo, no se enviarán filtros a ese paciente que utilice un dispositivo de préstamo Trilogy Evo.

 

Siga las instrucciones de uso del dispositivo afectado aplicable para la instalación e inspección adecuadas del filtro bacteriano en línea. Como se mencionó anteriormente, también debe seguir las instrucciones de uso del filtro bacteriano específico con respecto a la frecuencia de reemplazo de ese filtro específico.

 

Queremos reafirmar nuestro compromiso de ayudarlo a navegar las complejidades de este retiro de manera eficiente y efectiva. Seguiremos trabajando arduamente para completar este retiro del mercado y brindarles a usted y a sus pacientes afectados la información más actualizada. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con su representante de ventas al cliente o con el soporte clínico de Philips.