Uso previsto para la plataforma Holter Cardiologs
Consulte información importante sobre el uso previsto de la plataforma Holter Cardiologs, incluidas las advertencias y las notas legales.
Uso previsto
La plataforma Holter Cardiologs está indicada para su uso por parte de profesionales de la salud con el objetivo de evaluar arritmias mediante datos de electrocardiograma (ECG) en pacientes adultos y pediátricos. En EE. UU. y Australia, el uso previsto es solo para pacientes mayores de 18 años. El producto admite la descarga y el análisis de datos registrados en formatos compatibles desde cualquier dispositivo utilizado para el diagnóstico de arritmias, como Holter, registradores de eventos, dispositivos de ECG ambulatorio de 12 derivaciones u otros equipos similares para evaluar el ritmo cardíaco. La plataforma Holter Cardiologs también puede establecer una interfaz electrónica y realizar análisis con datos transferidos desde otros sistemas computarizados de ECG, como un sistema de gestión de ECG.
La plataforma Holter Cardiologs proporciona procesamiento y análisis de señales de ECG, detección de complejos QRS y extrasístole ventricular, extracción de características de QRS, medición de intervalos, medición de la frecuencia cardíaca y análisis del ritmo. La plataforma Holter Cardiologs no está destinada para su uso en sistemas de soporte o mantenimiento de la vida, ni en monitores de ECG o dispositivos con alarmas.
El producto puede integrarse en dispositivos computarizados de monitorización de ECG. En este caso, el fabricante del dispositivo médico identificará las indicaciones de uso según la aplicación que le dé a su dispositivo.
La plataforma Holter Cardiologs es un dispositivo médico de equipo de Clase IIa en Europa (CE 2797), en conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, y de equipo de Clase II en EE. UU. de acuerdo con la autorización 510(k).