Aviso de seguridad de campo de dispositivos médicos (fuera de EE. UU.)
Dispositivos para el cuidado del sueño y las vías respiratorias de Philips Respironics
En junio de 2021, después de descubrir un riesgo potencial para la salud relacionado con la espuma en ciertos dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos, Philips Respironics emitió un Aviso de seguridad de campo voluntario (fuera de EE. UU.) / notificación de retiro voluntario (solo EE. UU.).
Estamos enfocados en brindar la mejor atención posible, mientras apoyamos a los pacientes, clientes y médicos durante todo el proceso de remediación.
Se han enviado más de 60.000 kits y dispositivos de reparación a América Latina y el Caribe.*
* Información al 18 de mayo de 2023
Los productos de limpieza con ozono y luz ultravioleta no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o máscaras para la apnea del sueño y no deben usarse.
Actualizaciones importantes
Una conversación con David Ferguson, Business Leader, Sleep and Respiratory Care
David Ferguson, Business Leader, Sleep & Respiratory Care, se incorporó a Philips en marzo de 2021. Desde entonces, ha dirigido la organización a través del retiro voluntario de dispositivos médicos de ciertos dispositivos CPAP, BiPAP y ventiladores mecánicos. Con el programa integral de prueba e investigación para los dispositivos de terapia del sueño CPAP/BiPAP afectados† ahora completo, le preguntamos qué ha cambiado desde el inicio del retiro, qué significan los resultados de la prueba para los pacientes y qué esperar de Philips Respironics en el futuro. † Dispositivos DreamStation, System One y DreamStation Go de primera generación
Los últimos resultados y conclusiones de julio de 2023 sobre dispositivos de terapia del sueño relacionados con el impacto de la limpieza con ozono no muestran daños apreciables para la salud de los pacientes
Philips Respironics completó los análisis de los dispositivos de terapia del sueño System One y DreamStation Go, indicando que las emisiones de compuestos orgánicos volátiles (COV) y partículas (PM) relacionadas con la degradación de la espuma se encuentran dentro de los límites de seguridad aplicables. Se han realizado evaluaciones visuales adicionales que confirman la baja prevalencia de una degradación significativa de la espuma.
Avisos legales
* Notificación de retiro voluntario en Estados Unidos / Aviso de seguridad de campo para el resto del mundo
