Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
Noticias y actualizaciones > Actualización sobre el conjunto completo de resultados de pruebas para dispositivos de terapia del sueño en el hogar
16 de mayo, 2023
La seguridad del paciente es nuestra principal prioridad, y es importante que los pacientes se sientan seguros al usar los dispositivos Philips Respironics. Desde que anunciamos la notificación de retiro / aviso de seguridad de campo en junio de 2021, hemos estado llevando a cabo un programa integral de pruebas e investigación y hemos proporcionado actualizaciones a medida que avanzaban las pruebas en diciembre de 2021, junio de 2022 y diciembre de 2022.
Sobre la base de informes anteriores, las evaluaciones de riesgos ya se han completado para los dispositivos de terapia del sueño CPAP / BiPAP, incluidos los dispositivos DreamStation, System One y DreamStation GO de primera generación. Estos dispositivos representan aproximadamente el 95% de los dispositivos registrados a nivel mundial. Además, se han completado pruebas y análisis para dispositivos DreamStation de primera generación que han estado expuestos a la limpieza con ozono.
Las evaluaciones de riesgos ya se han completado para los dispositivos de terapia del sueño CPAP / BiPAP indican que es poco probable que la exposición potencial del paciente a partículas de espuma y compuestos orgánicos volátiles (COV) de la espuma de poliuretano a base de poliéster (PE-PUR) dentro de la vía del gas respiratorio de estos dispositivos resulte en un daño apreciable a la salud de los pacientes.*
El programa de prueba e investigación se ha llevado a cabo junto con cinco laboratorios de prueba certificados e independientes, y los resultados han sido revisados y evaluados por expertos calificados externos y Philips Respironics, así como también por un panel médico externo.
Philips Respironics está en proceso de completar varias pruebas y análisis restantes. Se están completando las evaluaciones de riesgos de los dispositivos System One y DreamStation Go (que contienen la misma espuma que los dispositivos DreamStation de primera generación) tratados con ozono. Para los dispositivos de ventilación Trilogy 100/200 y OmniLab Advanced Plus, continúan las pruebas de COV y PM, así como la evaluación química y la evaluación de riesgos toxicológicos. Estos dispositivos contienen un tipo diferente de espuma PE-PUR que los dispositivos DreamStation de primera generación. 1 Philips Respironics espera proporcionar una actualización sobre esto en el tercer trimestre de 2023.
Se ruega a los pacientes que utilicen actualmente un dispositivo de terapia del sueño afectado que no haya sido corregido y que aún no esté registrado, que registren sus dispositivos para facilitar la corrección.
Philips Respironics continúa recomendando a los pacientes que usan dispositivos de terapia del sueño afectados que aún no se han remediado que se comuniquen con su médico o proveedor de atención para decidir un tratamiento adecuado para su condición, que puede incluir dejar de usar su dispositivo, continuar usando su dispositivo afectado, usar otro dispositivo similar que no sea parte del retiro del mercado o usar tratamientos alternativos para la apnea del sueño. Además, se recomienda a los pacientes que sigan las instrucciones de Philips Respironics y las pautas de limpieza y reemplazo recomendadas para su dispositivo de terapia del sueño y sus accesorios. Los productos de limpieza con ozono y luz ultravioleta no son métodos de limpieza aprobados actualmente para dispositivos o mascarillas de terapia del sueño y no deben usarse.
Philips Respironics también sigue recomendando a los usuarios de dispositivo de ventilador que se comuniquen con sus proveedores de atención médica antes de realizar cambios en su terapia. Los resultados completos de las pruebas también están disponibles para los médicos clínicos.
* Philips Respironics ha proporcionado a la FDA y a otras autoridades competentes el conjunto completo de resultados de pruebas y análisis de los dispositivos de terapia CPAP/BiPAP. La FDA todavía está considerando los datos y análisis que ha proporcionado Philips Respironics y puede llegar a conclusiones distintas.
Los profesionales sanitarios, los pacientes y otras partes interesadas deben utilizar la actualización completa (incluida la información sobre las limitaciones de las pruebas) para tomar decisiones con conocimiento de causa y no basarse únicamente en el resumen del comunicado de prensa.
La finalización del programa de pruebas e investigación, así como también el programa de remediación siguen siendo las principales prioridades de Philips Respironics. Como se describe más adelante, la guía de Philips Respironics para los proveedores de atención médica y los pacientes que usan dispositivos que aún no se han reparado permanece sin cambios.
Hasta la fecha, se han remediado un total de aproximadamente 4,3 millones de dispositivos en todo el mundo, de los cuales aproximadamente 2,3 millones de dispositivos en los EE.UU. Se solicita a los pacientes con cualquier dispositivo de terapia del sueño restante actualmente en uso que aún no se haya remediado y registrado, que registren su producto para facilitar la remediación de sus dispositivos.
1. Los dispositivos DreamStation, System One y DreamStation Go de primera generación contienen espuma PE-PUR Tipo A, mientras que los dispositivos Trilogy 100/200 contienen espuma PE-PUR Tipo B y los dispositivos OmniLab Advanced Plus contienen espumas PE-PUR Tipo A y Tipo B. Las diferencias conocidas entre las espumas Tipo A y Tipo B son que la espuma Tipo B se puede usar con un adhesivo acrílico sensible a la presión, tiene una densidad más baja, tiene un grosor diferente y también contiene un aditivo para reducir la inflamabilidad potencial.
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