Nota de seguridad de dispositivos médicos
Philips Respironics
Nota de seguridad 2021-05-A & Nota de seguridad 2021-06-A
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Noticias y actualizaciones sobre ventilación
12 de diciembre de 2022
Actualización relacionada con las reparaciones de Trilogy 100/200
Tras los preparativos y las autorizaciones pertinentes, en los últimos meses se ha iniciado la reparación de los respiradores Trilogy 100/200 (aproximadamente el 3% de los dispositivos afectados registrados a nivel mundial). Hasta la fecha, hemos reparado un número limitado de dispositivos Trilogy registrados. Philips Respironics detectó dos problemas con estos ventiladores Trilogy 100/200 corregidos luego de un número limitado de quejas.
Los datos de vigilancia posteriores a la comercialización indican que la espuma insonorizante de silicona instalada en los dispositivos Trilogy 100/200 reacondicionados puede separarse potencialmente del soporte de plástico al que está adherida. La separación de la espuma podría afectar el rendimiento del dispositivo al bloquear potencialmente la entrada de aire y, por lo tanto, reducir la presión inspiratoria. Este problema solo afecta a los ventiladores Trilogy 100/200 que ya se repararon. Además, Philips Respironics ha observado espuma de reducción de sonido PE-PUR residual en algunos dispositivos que se devolvieron al campo. Estos casos fueron limitados, pero se debe evitar una mayor exposición a la espuma de reducción del sonido PE-PUR.
Estos problemas no afectan a ninguno de los dispositivos para la apnea del sueño DreamStation CPAP o BiPAP que se han reparado y distribuido a pacientes o proveedores de atención domiciliaria.
Mientras Philips Respironics investiga estos problemas, la compañía ha suspendido temporalmente la reparación de los dispositivos Trilogy 100/200.
La seguridad del paciente es nuestra prioridad principal, y somos firmes en nuestro compromiso de investigar, identificar y abordar rápidamente cualquier posible corrección. Para obtener más información sobre estos problemas identificados y para comprender las acciones que debe tomar, lea el Aviso de seguridad de campo completo a continuación. Le proporcionaremos información adicional a medida que esté disponible.
Preguntas y respuestas
¿Afectarán estos problemas a otros dispositivos de CPAP, BiPAP y ventiladores de Philips Respironics reparados?
Estos problemas no afectan a ninguno de los dispositivos DreamStation CPAP o BiPAP para la apnea del sueño que se hayan reparado. El proceso de reparación de los dispositivos Trilogy 100/200 difiere del proceso de reparación de todos los demás dispositivos afectados. Dado esto, y la naturaleza del problema, estamos seguros de que estos problemas están aislados solo para los dispositivos Trilogy 100/200 reparados.
¿Por qué el proceso de corrección es diferente para Trilogy 100/200 en comparación con los dispositivos CPAP y BiPAP afectados?
El diseño de los dispositivos Trilogy 100/200 difiere del diseño de otros dispositivos CPAP y BiPAP afectados por el retiro del mercado. Se requiere un adhesivo para mantener la espuma de reducción de sonido en su lugar en el conjunto de entrada de aire. Este adhesivo no es necesario en otros dispositivos CPAP y BiPAP, por lo que no les afecta el problema de la delaminación de la espuma.
¿Cómo sucedió esto? ¿Por qué debería confiar en su proceso de reparación del Trilogy 100/200?
Nuestra promesa a nuestros pacientes y clientes es que tomaremos medidas cada vez que una solución comience a incumplir con los más altos estándares de la industria. Reconocemos los desafíos que este retiro del mercado le ha creado y el efecto que tiene en su negocio y recursos. En este caso, nuestros sistemas de calidad y quejas funcionaron según lo previsto y pudimos detener los envíos tan pronto como nos dimos cuenta de un problema potencial con los dispositivos Trilogy 100/200 reparados. Philips Respironics mantiene su compromiso de proporcionar dispositivos seguros a todos los pacientes registrados y corregir estos problemas nos permitirá continuar reparando los dispositivos de manera efectiva.
¿Cuándo reiniciará el proceso de remediación de los dispositivos Trilogy 100/200?
Entendemos la carga que este problema supone para su empresa y sus recursos. Philips Respironics está desarrollando una acción correctiva permanente en coordinación con las autoridades competentes. Una vez que esté disponible, Philips Respironics se comunicará con usted para comenzar el proceso de corrección.
24 de noviembre de 2022
Suspención de envío del Trilogy 100/200 - Actualización del cliente
Philips Respironics ha pausado temporalmente su programa de remediación Trilogy 100/200 mientras investigamos un número limitado de quejas sobre unidades remediadas de Trilogy 100/200. Anticipamos un retraso de varias semanas de nuestra línea de tiempo inicial de 4-6 semanas para proporcionar dispositivos remediados a nuestros clientes. Remediar estos dispositivos de manera oportuna es nuestra principal prioridad, para que la remediación siga progresando una vez que se complete nuestra investigación, siga devolviendo los productos que no estén actualmente en uso. Proporcionar dispositivos seguros y efectivos para los pacientes y completar oportunamente la remediación es muy importante para Philips Respironics. Continuaremos proporcionándole actualizaciones a medida que haya más información disponible.
Junio 1º de 2021
Actualización de la corrección del Trilogy para clientes empresariales
Nos complace compartir que Philips está comenzando la reelaboración de los dispositivos Trilogy100/200 afectados en los centros de servicio de Philips y en los sitios de remanufactura designados.Inicialmente, solo ofreceremos este servicio a través de Philips y continuaremos trabajando paraexpandirnos a centros de servicio adicionales para acelerar la corrección. Para ayudar a mantener la continuidad de la terapia del paciente y corregir estos dispositivos de lamanera más eficiente posible, necesitamos la ayuda de nuestros clientes comerciales para queintercambien los dispositivos Trilogy con Philips cada mes para llegar al 100 % de los pacientes duranteel próximo año. Suponiendo que aproximadamente el 10 % de los dispositivos Trilogy de nuestrosclientes se devuelven cada mes, estimamos que el plazo de corrección de los dispositivos será deaproximadamente 4 semanas por dispositivo, incluido el tiempo de envío hacia y desde Philips. Basándonos en la cadencia normal de las visitas mensuales de los pacientes y la capacidad y los plazosde entrega de Philips, proyectamos que el proceso completo de remediación para los kits de reparaciónTrilogy 100/200 tardará aproximadamente entre 12 y 14 meses en completarse. Gracias por su paciencia y confianza durante todo el proceso de corrección. Seguiremos proporcionandoactualizaciones a este proceso a medida que estén disponibles.
