Philips Respironics ha identificado dos problemas potenciales que podrían afectar la seguridad del paciente si no se mitigan. Tenga en cuenta que estos dispositivos pueden seguir utilizándose de forma segura de acuerdo con las mitigaciones que se describen a continuación y dentro de los Avisos de seguridad de campo. Proporcionar a los pacientes dispositivos terapéuticos seguros y de alta calidad es nuestra máxima prioridad. Le recomendamos que lea los avisos de seguridad de campo en esta página para obtener más información sobre las medidas de mitigación que puede tomar para garantizar un uso seguro y continuo.
(2022-CC-SRC-049) Iniciado en marzo de 2023 Este problema afecta solo a Trilogy EV300, Trilogy Evo O2 y Trilogy Evo Universal. Philips Respironics ha descubierto, mediante pruebas internas, que la precisión del oxígeno administrado puede desviarse por debajo de la tolerancia requerida del 5% del valor de consigna cuando se administra oxigenoterapia de alta concentración. Además, si está equipado, el FiO interno¬2 puede indicar un valor superior al que el aparato está suministrando realmente. Esto puede variar según la capacidad pulmonar del paciente, la resistencia pulmonar, el uso de un filtro de partículas o la configuración del circuito. En el peor de los casos, tal cosa puede conducir a un suministro insuficiente de oxígeno. El potencial de este peligro es más probable que ocurra cuando el módulo de mezcla de oxígeno (OBM) se utiliza para manejar pacientes que requieren grandes volúmenes de oxígeno, como escenarios que requieren un punto de ajuste de FiO2 mayor o igual al 70%. Este problema no afecta al dispositivo Trilogy Evo que normalmente se usa en el entorno doméstico. La corrección de dispositivos médicos proporciona soluciones inmediatas para abordar el uso continuo seguro de los ventiladores.
Ofrecer a los pacientes dispositivos de terapia seguros y de alta calidad es nuestro enfoque principal. Le recomendamos que lea la Trilogía Evo FiO2 Corrección de dispositivos médicos para obtener más información sobre las medidas de mitigación que puede tomar para garantizar un uso seguro y continuo.
(2023-CC-SRC-003) Iniciado en abril de 2023 Este problema afecta a todos los dispositivos de la plataforma Trilogy Evo (Trilogy Evo, Trilogy Evo O2, Trilogy Evo Universal, Trilogy EV300)
Philips Respironics ha detectado contaminación en la trayectoria del aire de algunos dispositivos que han sido devueltos desde el campo. Philips Respironics ha confirmado que el material es contaminación ambiental, como polvo y suciedad. La exposición prolongada a estos contaminantes ambientales puede conducir a la acumulación de partículas en un sensor de flujo dentro del dispositivo. Esto puede hacer que el dispositivo entregue incorrectamente presión, volumen o flujo.
Tenga en cuenta que, cuando se toman las medidas de mitigación especificadas en el Aviso de seguridad de campo de la plataforma de ventiladores Trilogy Evo, la plataforma de ventiladores Trilogy Evo sigue siendo una alternativa para:
Como empresa de tecnología sanitaria, es fundamental que tengamos y cumplamos con procesos sólidos de calidad y regulación. La publicación del aviso de seguridad de campo refuerza aún más la dedicación de Philips Respironics a la seguridad del paciente al informar a los clientes sobre problemas que podrían afectar a los pacientes y proporcionar soluciones que abordan estas preocupaciones.
Si tiene alguna pregunta o necesita más ayuda con respecto a este problema, póngase en contacto con su representante local de Philips.
Agradecemos su paciencia y confianza mientras continuamos actuando rápidamente para liberar esta corrección.
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